国家商场监督管理总局——br稀有病类特医食物将优先审评批阅

来源:开云全站   发表日期:2023-09-15 18:45:08 浏览次数:1

  记者近来从国家商场监督管理总局得悉:现在,商场监管总局已试运行“对临床急需的稀有病类特别医学用处配方食物适用优先审评批阅程序”,并计划在《特别医学用处配方食物注册管理办法》的修订中添加相关联的内容,将稀有病类特别医学用处配方注册审评时限从60个工作日缩短至30个工作日,优先安排展开现场核对和抽样查验。

  特别医学用处配方食物(以下简称“特医食物”),是为满意进食受限、消化吸收妨碍、代谢紊乱或特定疾病状况人群对营养素或膳食的特别需要,专门加工制造而成的配方食物。《第一批稀有病目录》包含苯丙酮尿症(PKU)在内的18种代谢妨碍稀有病医治过程中需及时、毕生、足量运用特医食物,特医食物是此类稀有病临床医治中的首要和中心医治方法,PKU患者称之为“药奶”。如未得到及时医治,患者将面对发育缓慢或后退,乃至致残致死的严重后果。

  商场监管总局在确保产品食用安全有用的基础上,活跃推进处理稀有病类特医食物的可及性。鉴于稀有病类特医食物首要源于境外、国内相关研制基础薄弱的现状,商场监管总局深化临床医疗机构细心地了解稀有病治疗、特医食物运用以及病患愈后随访有关状况,安排相关权威机构和专家研讨完善稀有病类特医食物研制、出产出售以及上市后盯梢评价等环节要求,鼓舞企业联合医疗机构加大研制投入,实在确保产品配方科学、有用。(记者林丽鹂)

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